등록일
컨설턴트	이병섭
연락처	010-5044-9882

회사소개	암치료용 집속초음파의료기기 연구개발 및 제조
직급/직책	협의
담당업무	[소속부서] - 시스템 사업본부 Acoustic 팀 [담당업무] - ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 구축, 유지 및 개선 - 의료기기 기술문서, 제품표준서 등 품질 관련 문서의 작성, 개정 및 관리 - 국내(식약처/MFDS) 및 해외(FDA, CE MDR 등) 의료기기 인허가 규정 대응 및 관련 자료 준비 - 부적합 및 시정/예방 조치(CAPA) 프로세스 관리 및 운영 - 공급업체 평가 및 관리 - 제품 출시 및 변경 관리에 대한 품질보증 업무 수행 - 제품 개발 단계별 V&V(Verification & Validation) 계획(Plan) 수립 및 관리 - V&V 프로토콜(Protocol) 및 결과 보고서(Report) 등 관련 문서 작성 - 시험 결과 데이터 분석 및 결함(Defect) 보고, 추적 관리 - 의료기기 국제 규격(예: IEC 60601-1, IEC 62304)에 따른 시험 설계 및 수행 [자격조건] - 정규대졸 이상 - 의료기기 품질보증 3년 이상 경력 - ISO 13485 요구사항 및 의료기기 QMS에 대한 이해도 - 의료기기법, 체외진단의료기기법 등 국내 규정에 대한 지식 보유 - 기술문서 등 품질 관련 문서 작성 및 관리 능력 - 의료기기 V&V 또는 시스템/소프트웨어 테스트 관련 경력 3년 이상 - V&V 계획서, 프로토콜, 보고서 등 관련 문서 작성 경험 [우대사항] - 미국 FDA (510k, PMA), 유럽 CE (MDR) 인허가 준비 또는 대응 경험자 - 의료기기 QA 경험자 - 위험관리(ISO 14971), 사용적합성(IEC 62366-1) 관련 실무 경험자 - 업무상 영어 커뮤니케이션(독해, 작문)이 원활한 분 [복리후생] - 주식매수선택권(스톡옵션) - 성과에 따른 인센티브 지급 - 포상 (장기근속 포상 휴가 및 포상금 / 특허, 출원 성과급 / 논문 발표 성과급) - 연장근로수당 지급 (연장근로, 휴일근로 시 수당 지급) - 자기계발비 지급 (취미, 여가, 교육 등에 사용 가능하며 연 120만원 한도) - 임직원 건강검진비 지원 - 주차비 지원 - 경조사 지원 (경조휴가, 경조금 등 지원) - 육아휴직, 출산휴가 등 모성보호 휴가 - 신입사원 OJT 교육 및 직무교육 지원 - 금요일 출퇴근 시간 유연제도 - 수평적 조직문화, 자유로운 복장 - 통근버스 (분당서울대학교병원 통근버스 이용가능) - 식사지원 (조·중·석식) - 탕비실 (간식, 음료, 커피 제공) 및 휴게실 - 명절 상품권 지급 - 창립기념일 휴가 및 기념품 지급 - 생일파티 - 회식비 지원
근무지	성남시>분당구
처우조건	협의

학력	정규대졸 이상
경력	3년 이상
연령	무관
특기사항	[참고사항] - 근무시간 : 09시~18시(월~금) - 근무형태 : 정규직 - 급여 : 회사 내규에 따름(경력-협의)

마감일	채용시 까지
전형절차	- 입사지원 >> 서류전형 >> 면접전형(1차 실무면접) >> 면접전형(2차 PT면접) >> 최종합격
제출서류	이력서(자유양식), 자기소개서, 성적증명서, 경력기술서, (면접 시 PPT 파일 제출), 각종 증빙서류는 입사 후 제출